Loturi falsificate dintr-un produs folosit împotriva diabetului depistate de Agentia Europeana pentru Medicamente

Agenția Europeană pentru Medicamente a fost notificată de către autoritățile naționale competente relevante cu privire la faptul că au fost identificate la angrosiștii din UE și din Regatul Unit pixuri preumplute etichetate în mod fals ca fiind medicamentul pentru diabet Ozempic (semaglutide, 1 mg, soluție injectabilă).

Stilourile, cu etichete în limba germană, proveneau de la angrosiști din Austria și Germania.

Stilourile au numere de lot, coduri de bare 2D și numere de serie unice provenite din ambalaje Ozempic autentice. În UE, fiecare ambalaj de medicamente are un cod de bare 2D și un număr de serie unic, astfel încât să poată fi urmărit într-un sistem electronic la nivelul UE. Atunci când ambalajele de Ozempic falsificate au fost scanate, numerele de serie s-au dovedit a fi inactive, alertând astfel operatorii cu privire la o potențială falsificare.

Există diferențe de aspect între stiloul falsificat și stiloul original. O imagine a stiloului falsificat a fost publicată de agenția germană pentru medicamente. Nu există nicio dovadă că au fost eliberate pixuri falsificate unor pacienți din farmacii legale și nu există niciun raport de vătămare a pacienților în legătură cu medicamentul falsificat.

Problema este în prezent investigată de autoritățile de reglementare a medicamentelor din UE și de poliție. EMA asistă autoritățile naționale în investigațiile lor. Angrosiștii și farmaciile din țările afectate au fost avertizați cu privire la ofertele suspecte de Ozempic către angrosiști. În plus, distribuitorii paraleli din întreaga UE au fost alertați.

Între timp, autoritățile de reglementare germane și austriece au emis declarații de neconformitate cu bunele practici de distribuție (GDP) către angrosiștii în cauză din țările lor, pentru că nu au respectat procedurile cerute, inclusiv respectarea măsurilor de securitate. EMA monitorizează îndeaproape situația și va furniza actualizări, după caz.

Cele mai recente rapoarte de falsificare vin în urma unei creșteri a cererii de Ozempic, care a condus, de asemenea, la o situație de penurie.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *